Biz aşılarla ilgileniyoruz. Bölüm 4. Plasebo

2024 Yazar: Seth Attwood | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 16:18

1. Aşıların güvenliği nasıl kontrol edilir? Rastgele, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma yürütülür ve aşıyı alanlarda hangi yan etkilerin meydana geldiğine bakılır ve bunları bir kontrol grubuyla karşılaştırır.

2. Klinik deneyler çok pahalıdır, on milyonlarca dolara mal olur. İlaç geliştirmenin maliyeti yüz milyonlarca. Ancak bunların hepsi ilaç şirketleri için küçük şeyler. FDA onaylı aşı, çoğu ülkede aşılama programında çok hızlı bir şekilde yer alıyor ve yılda milyarlarca dolar kar sağlıyor. Örneğin, en son onaylanmış aşılardan biri olan Gardasil'in (HPV için) satışı yılda 3 milyardan fazladır.

3. İlaç şirketleri, elbette, klinik deneylerin başarısız olma olasılığını azaltmak isterler. Ama böyle bir yasal imkânları var mı?

Görünüşe göre var ve çok basit. Plasebo yerine gerçek bir plasebo değil, yeterince toksik bir şey kullanmanız yeterlidir, bu da test edilen aşının yol açtığı aynı yan etkilere yol açar. Aşıların en toksik bileşenlerinden biri, çoğu aşıda adjuvan olarak kullanılan alüminyumdur (bu başka bir yerde kanıtlanacaktır). Plasebo yerine alüminyum veya örneğin etil cıvalı alüminyum veya sadece başka bir aşı kullanılırsa, kontrol grubundaki yan etkilerin sayısı arttırılabilir ve o zaman yan etkilerin sayısı ile karşılaştırılabilir olacaktır. yeni aşıyı alan grupta. Bundan, yeni aşının hiçbir yan etkisi olmadığı ve tamamen güvenli olduğu sonucuna varıyoruz. Bu verilere dayanarak, FDA ve CDC de aşının güvenli olduğu sonucuna varacak ve diğer tüm ülkeler de öyle.

yasal mı? Kesinlikle.

4. Ancak prensipte, bir plasebo seçimi ile bile acı çekmek gerekli değildir. Randomize klinik aşı çalışmalarında plasebo kullanımı hiç gerekli değildir. Ve çalışmaların randomize veya kör olması gerekmez. Herkese aşıyı verebilir ve yan etkilerin ne olduğunu görebilirsiniz. Çoğunluk hayatta kalırsa, aşı kesinlikle güvenlidir.

İşte çok ilginç iki makale:

5. Plaseboda neler var: kim bilir? Randomize, kontrollü çalışmaların analizi. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

İnert maddeler yoktur ve plasebonun nasıl olması gerektiğine dair bir kılavuz yoktur. Bu, elbette, çalışmanın sonuçlarını etkiler.

Klinik deneylerin sonuçlarının, kullanılan plasebo bileşiminin ne olduğunu açıklamak için gerekli değildir. Tıp dergileri de bunu gerektirmez.

Yazarlar, en prestijli tıp dergilerinden 4'ünde yayınlanan 167 klinik çalışmayı analiz etti. Çoğu klinik çalışma, plasebonun bileşimini açıklamadı. Çalışmalar sadece hapların %8'inin ve enjeksiyonların %26'sının plasebo olarak kullanıldığını bildirdi.

Örneğin, kanserle ilişkili anoreksiya için bir ilaç üzerinde yapılan bir çalışmada, ilacın gastrointestinal sistem üzerinde faydalı etkileri olduğu bulunmuştur. Ancak laktoz plasebo olarak kullanıldı. Kemoterapi ve radyoterapi gören kanser hastaları genellikle laktoz intoleransıdır, bu da laktoz içermeyen ilacı "plasebo" ile karşılaştırıldığında daha avantajlı hale getirir.

6. Pediatrik araştırma deneklerinde aşıların test edilmesi. (Jacobson, 2009, Aşı)

1930'da, Alman şehri Lübeck'ten iki doktor, 1921'den beri mevcut olmasına rağmen özellikle kullanılmayan BCG aşısı ile çocukları tüberküloza karşı toplu olarak aşılamaya karar verdi. Bu kampanyanın 12 ayı boyunca 208 çocuk aşıdan tüberküloza yakalandı ve 77 çocuk öldü. Doktorlar tutuklandı ve cinayetten hüküm giydi.

Bu, insanların tıbbi deneylerde kullanımı hakkında bir tartışmaya yol açtı.

2008'de Amerika Birleşik Devletleri Helsinki Bildirgesi'nden vazgeçti. (Bunun yerine Amerika Birleşik Devletleri, ilaç şirketlerini Helsinki Deklarasyonu kadar kısıtlamayan İyi Klinik Uygulamaları kullanır.)

Aşı araştırmalarında salin (izotonik solüsyon) kullanılabilir, ancak araştırmacılar genellikle diğer ilaçları seçerler. Makale dört örnek sunmaktadır:

Pnömokok aşısı (PCV9) üzerine yapılan bir çalışmada, plasebo olarak başka bir aşı (DTP-Hib) kullanıldı.

Kolera aşısı çalışması, E. coli aşısını plasebo olarak kullandı.

Pnömokok aşısının (PCV23) başka bir çalışmasında plasebo olarak hepatit A ve B aşıları kullanılmıştır.

Dördüncü çalışmada, plasebo olarak tiomersal (etil cıva) ile karıştırılmış alüminyum hidroksit kullanıldı.

7. Plasebo bileşiminin gizlendiği birçok ilacın klinik denemelerinin aksine, birçok aşı üreticisi kullanılan plaseboyu saklamaz. Bunu öğrenmek için aşı eklerini okumanız yeterlidir. Buradakiler sadece birkaç örnek:

8. Daptacel, difteri, tetanoz ve boğmaca aşısı (DTaP, Sanofi Pasteur). Plasebo olarak diğer üç aşı kullanıldı - DTP, DT ve deneysel boğmaca aşısı.

Evet evet. Plasebo olarak deneysel bir aşı kullanıldı. Batmasına izin ver.

9. Infanrix, başka bir difteri, tetanoz ve boğmaca aşısı (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarix aşısı plasebo olarak kullanıldı. Ayrıca her iki grup da bu aşıları hepatit B, pnömokok, su çiçeği, çocuk felci, Haemophilus influenzae, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşılarıyla birlikte aldı.

10. Pediarix, difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B ve çocuk felci aşısı (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Bu aşı, Haemophilus influenzae aşısı ile birlikte test edilmiştir. Kontrol grubuna Infanrix aşısının yanı sıra çocuk felci ve Haemophilus influenzae aşısı verildi.

Yani, kabaca konuşursak, Infanrix denemeleri Pediarix'i plasebo olarak kullandı ve Pediarix denemeleri Infanrix'i plasebo olarak kullandı. Tüm bunlar, test edilen aşıdan herhangi bir yan etkiyi ayırt etme olasılığını tamamen ortadan kaldırmak için birkaç aşının daha karışımıyla tatlandırıldı.

11. Difteri, tetanoz ve boğmaca için ilk aşılar, kimse klinik deneylerle ve hatta plasebo kullanımıyla uğraşmadan çok önce ortaya çıktı. Bu nedenle, burada onları test etmek için bir plasebo kullanmanın, yani bazı çocukları aşılamamanın etik olmadığı tartışılabilir. Ancak yeni hastalıklar için yeni aşıların klinik denemeleri bile diğer aşıları plasebo olarak kullanıyor.

12. Havrix, hepatit A aşısı (GlaxoSmithKline). Klinik çalışma üç gruptan oluşuyordu. İlki Havrix'i aldı. İkincisi Havrix + MMR (kızamık / kabakulak / kızamıkçık aşısı) aldı. Üçüncüsü MMR + su çiçeği ve ayrıca 42 gün sonra Havrix aldı.

13. Prevnar, pnömokok aşısı (PCV7, Wyeth). Plasebo olarak deneysel (!) Meningokok C aşısı kullanıldı.

Bu aşının bir sonraki versiyonu olan Prevnar-13 (Pfizer), Prevnar'ı plasebo olarak kullandı.

14. Cervarix, HPV aşısı (GlaxoSmithKline). Plasebo, hepatit A aşısı ve alüminyum hidroksitti.

15. Engerix-B, hepatit B aşısı (GlaxoSmithKline). Kontrol grubu yoktu.

16. Recombivax, hepatit B aşısı (Merck). Kontrol grubu yoktu.

17. Yeni bir aşıya izin vermek için, bunun başka bir aşıdan, deneysel bir aşıdan, alüminyum hidroksitten veya ilaç şirketinin ifşa etmek zorunda olmadığı başka bir maddeden daha tehlikeli olmaması FDA için yeterlidir… FDA bilim adamları, çocuklarınızın sağlığı hakkında bu şekilde endişeleniyorlar.

Hiçbir klinik çalışma şimdiye kadar bir aşı kullanmadı ve hiçbir zaman gerçek, aktif olmayan bir plasebo kullanmadı

Bu nedenle, bir dahaki sefere birisi aşıların tamamen güvenli olduğunu iddia ettiğinde, onlara aşıların nasıl tamamen güvenli olduklarını sorun.

Aşılar, yalnızca diğer aşılarla veya çok toksik maddelerle karşılaştırıldığında tamamen güvenlidir.