Biz aşılarla ilgileniyoruz. Bölüm 5. Güvenlik

2024 Yazar: Seth Attwood | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 16:19

1. Aşıların güvenliğinin gerçek bir plasebo olmadan, ancak yalnızca başka bir aşıyla veya bazı toksik maddelerle karşılaştırmalı olarak test edildiği gerçeğini zaten öğrendik. Ama hepsi bu değil. Aşı güvenliği araştırmalarıyla ilgili üç sorun daha var.

2. İlk olarak, hemen hemen tüm testler yalnızca sağlıklı çocuklar üzerinde yapılır. Bu, üreticilerin, FDA'nın ve CDC'nin çok sağlıklı olmayan çocuklar, prematüre bebekler ve sadece çocuklar ve hatta daha küçük çocuklar için aşı önermesini engellemez.

Örneğin, bir ay önce İsrail Sağlık Bakanlığı, bir yaşın altındaki çocuklar için bu aşının güvenliği konusunda herhangi bir çalışma olmamasına rağmen, Avrupa'ya seyahat eden 6 aylık ve daha büyük bebeklere MMR (kızamık / kabakulak / kızamıkçık) aşısı önermeye başladı. yaşında.

3. İkincisi, hemen hemen tüm klinik güvenlik denemeleri yalnızca kısa vadeli etkiler arar. Genellikle birkaç günden birkaç haftaya kadar sürer ve nadir denemeler birkaç ay sürer. Bu süreden sonra ortaya çıkan tüm yan etkiler, tanım gereği aşı ile ilişkilendirilemez.

4. Üçüncüsü, araştırma sırasında ciddi yan etkiler ortaya çıksa bile, araştırmacılar bu tür veya diğer ciddi yan etkilerin ve hatta ölümün aşıdan kaynaklanmadığına karar verebilir, bunları çarpıp görmezden gelebilirler.

5. İşte bir Daptacel aşısı için klinik deney örneği. Araştırmaya katılabilmek için çocuğun kesinlikle sağlıklı olması, 37. haftadan sonra doğmuş olması, herhangi bir aşı bileşenine duyarlı olmaması, herhangi bir gelişim geriliğinin olmaması, ailede bağışıklık hastalığı öyküsünün olmaması vb.

Aşılarla ilgili tüm klinik deneylerde aşağı yukarı aynı gereksinimler ileri sürülmektedir.

Yani, hasta insanlar üzerinde test edilen ve daha sonra hastalara verilen ilaçların aksine, aşılar yalnızca mükemmel sağlıklı çocuklara test edilir ve daha sonra sağlıklı ve çok sağlıklı olmayan ve hatta çok hasta olanlara verilir.

6. Ve yukarıdaki testin sonuçlarını bildiren makale:

Güvenlik, her dozdan 30 ila 60 gün sonra test edildi.

Test grubundaki çocukların %5,2'si ve kontrol grubundaki çocukların (3 başka aşı olan) %5,2'si ciddi yan etkiler yaşadı. Araştırmacılar, tüm bu ciddi yan etkilerin aşılarla tamamen alakasız olduğuna karar verdiler. Yazarlar, bu yan etkilerin ne olduğunu ve hangi temelde sonuca vardıklarını bildirmemektedir.

Birkaç örnek daha:

7. Hepatit B için Recombivax-HB aşısının klinik denemeleri:

Güvenlik 14 gün boyunca kontrol edildi.

Çocukların %77'sinde yan etkiler bildirilmiştir. 28 çocukta (%1.6) ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bir çocuk öldü (SIDS). Yazarlar, ölümünün muhtemelen aşıyla ilgisi olmadığını bildiriyor.

8. Comvax aşısının Haemophilus influenzae ve hepatit B'ye karşı klinik denemeleri:

Güvenlik 14 gün boyunca kontrol edildi.

17 bebekte (%1.9) ciddi yan etkiler bildirilmiştir. 3 çocuk öldü (SIDS). Araştırmacılar, ölüm dahil tüm ciddi yan etkilerin aşıyla ilgisi olmadığı sonucuna vardılar.

9. Infanrix hexa aşısının klinik denemeleri:

Güvenlik 30 gün boyunca kontrol edildi.

79 bebekte (%2.7) ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Hemen hemen hepsinin aşı ile ilgisi yoktur. Bir çocuk öldü (SIDS). Tabii ki, aşı ile ilgisi yok.

10. Tam Sıvı Kombinasyonlu Difteri – Tetanoz Toksoid – Beş Bileşenli Aselüler Boğmaca (DTaP5), İnaktive Edilmiş Poliovirüs (IPV) ve Haemophilus influenzae Tip b (Hib) Aşısının İmmünojenisitesi ve Güvenliğine İlişkin Randomize, Kontrollü, Çok Merkezli Çalışma a ile karşılaştırıldığında 3, 5 ve 12. Aylarda Uygulanan DTaP3-IPV / Hib Aşısı (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Güvenlik 30 gün boyunca kontrol edildi.

Bebeklerin %8.5'inde ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Hemen hemen hepsinin aşı ile ilgisi yoktur.

on bir. Bebeklerde Hekzavalan Bir Aşının İmmünojenisitesi, Güvenliği ve Tolere Edilebilirliği (Marshal, 2015, Pediatri)

Güvenlik 6 ay boyunca kontrol edildi.

84 bebekte (%5,9) ciddi yan etkiler bildirilmiştir. İki kişi öldü. Aşı bağlantısı yok.

12. Bu, aşağı yukarı çoğu güvenlik testinin neye benzediğidir. Nadiren 6 haftadan fazla sürerler, hemen hemen her zaman, bu kısa süre içinde, ciddi sayıda kesinlikle sağlıklı çocukta ciddi yan etkiler meydana gelir ve bunlar neredeyse hiçbir zaman aşı ile ilişkilendirilmez.

Bu kadar kısa klinik deneylerde, birçok otoimmün, kanser veya nörolojik hastalığın yanı sıra genellikle aşıların sonucu olan (daha sonra kanıtlanacak) ancak birkaç aydan daha erken teşhis edilemeyen diğer birçok hastalığı tespit etmek imkansızdır., hatta aşıdan birkaç yıl sonra.

Ayrıca aşılar için eklerde genellikle ilacın onkojenitesi ve üreme sistemi üzerindeki olası etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmadığı belirtilir.